行政处罚 · 决定书信息
大庆市让胡路区晨弘光口腔医院（个体工商户）庆市监处罚〔2026〕706号行政处罚决定书
处罚主体大庆市让胡路区晨弘光口腔医院（个体工商户）
行政处罚基本信息
- 发文字号
- 庆市监处罚〔2026〕706号
违法事实与处罚事由
违法行为类型
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的行为
违法事实
2026年5月，当事人经营者陈光在北京某展会收到免费的涉案产品“DENTAL NEEDLES”，规格：30G*25mm，数量1盒（100支/盒），该产品外包装无中文标识及注册证号。当事人将上述涉案产品存放至经营场所诊室内，并安装在麻醉助推仪上对患者口腔黏膜进行注射，已使用20支，剩余 80 支。上述涉案产品免费使用，当事人价格公示表内没有关于涉案产品的收费项目。当事人无法提供涉案产品相关资质材料。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例（2024修订）》 / 第八十六条 / 第三项
处罚结果
当事人涉嫌使用未依法注册医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并建议处罚如下：1、没收未依法注册医疗器械DENTAL NEEDLES80支，2、处罚款5000元。
罚款金额0.5 万元
决定书正文
处罚主体名称：大庆市让胡路区晨弘光口腔医院（个体工商户）
决定处罚文号：庆市监处罚〔2026〕706号
处罚依据：《医疗器械监督管理条例（2024修订）》 / 第八十六条 / 第三项
违法行为类型：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的行为
处罚事由：2026年5月，当事人经营者陈光在北京某展会收到免费的涉案产品“DENTAL NEEDLES”，规格：30G*25mm，数量1盒（100支/盒），该产品外包装无中文标识及注册证号。当事人将上述涉案产品存放至经营场所诊室内，并安装在麻醉助推仪上对患者口腔黏膜进行注射，已使用20支，剩余 80 支。上述涉案产品免费使用，当事人价格公示表内没有关于涉案产品的收费项目。当事人无法提供涉案产品相关资质材料。
根据涉案产品“DENTAL NEEDLES”的规格型号、外观特征，以及当事人陈述用于口腔黏膜下局部麻醉药液注射的用途，参考《医疗器械分类目录》（2017 版），涉案产品属于医疗器械分类目录中14注输、护理和防护器械01注射、穿刺器械06 注射针，属于第三类医疗器械，应当依法进行第三类医疗器械注册，未经注册不得生产、经营和使用。
综上，当事人使用了未依法注册的医疗器械 “DENTAL NEEDLES”，由于涉案产品为免费赠送，无偿使用，参考同类型器械的市场价格，货值金额59.43元，无违法所得。
处罚结果：当事人涉嫌使用未依法注册医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并建议处罚如下：1、没收未依法注册医疗器械DENTAL NEEDLES80支，2、处罚款5000元。
处罚决定日期：2026-10-10
处罚金额：5000.00
处罚机关：-
决定处罚文号：庆市监处罚〔2026〕706号
处罚依据：《医疗器械监督管理条例（2024修订）》 / 第八十六条 / 第三项
违法行为类型：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的行为
处罚事由：2026年5月，当事人经营者陈光在北京某展会收到免费的涉案产品“DENTAL NEEDLES”，规格：30G*25mm，数量1盒（100支/盒），该产品外包装无中文标识及注册证号。当事人将上述涉案产品存放至经营场所诊室内，并安装在麻醉助推仪上对患者口腔黏膜进行注射，已使用20支，剩余 80 支。上述涉案产品免费使用，当事人价格公示表内没有关于涉案产品的收费项目。当事人无法提供涉案产品相关资质材料。
根据涉案产品“DENTAL NEEDLES”的规格型号、外观特征，以及当事人陈述用于口腔黏膜下局部麻醉药液注射的用途，参考《医疗器械分类目录》（2017 版），涉案产品属于医疗器械分类目录中14注输、护理和防护器械01注射、穿刺器械06 注射针，属于第三类医疗器械，应当依法进行第三类医疗器械注册，未经注册不得生产、经营和使用。
综上，当事人使用了未依法注册的医疗器械 “DENTAL NEEDLES”，由于涉案产品为免费赠送，无偿使用，参考同类型器械的市场价格，货值金额59.43元，无违法所得。
处罚结果：当事人涉嫌使用未依法注册医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并建议处罚如下：1、没收未依法注册医疗器械DENTAL NEEDLES80支，2、处罚款5000元。
处罚决定日期：2026-10-10
处罚金额：5000.00
处罚机关：-